生物制藥實驗室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)及要求
作為全球性的朝陽產(chǎn)業(yè)，在我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，已經(jīng)達到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化發(fā)展的關(guān)鍵階段，新藥研發(fā)的進程也同步加速。從建設(shè)生物制藥實驗室的角度來說，首先要注意的是必須依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
一、 建設(shè)生物制藥實驗室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 《科學(xué)實驗室建筑設(shè)計規(guī)范》 （JGJ91-93） 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》 （GB 50243-2002） 《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》 （GB 50346-2011） 《實驗室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008） 《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》 （WS 233-2002） 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （GMP2010） 二、 生物制藥實驗室的組成 生物制藥實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分。理化實驗室運用物理、化學(xué)的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗。微生物實驗室一般具有以下功能：按《中國藥典》要求，進行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定；按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進行微生物測定等。 三、 生物制藥實驗室的設(shè)計布局 關(guān)于生物制藥實驗室布局有多種樣式，如一字形單通道實驗室布局，口字形雙走道實驗室局，大間套小間實驗室布局以及混合性實驗室布局，可以根據(jù)具體情況選用。按實驗室實際工作流程或相同用途的實驗間集中設(shè)置來考慮布局，不同功能室完成不同的實驗操作，各功能室按實驗操作順序排布。 四、 生物制藥實驗室的裝修要點 01選材要點 實驗室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì)，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無縫拼接的PVC卷材地板。 02工藝要點 墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛(wèi)生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。 03潔凈要點 《中國藥典》要求無菌藥品的無菌性檢查室、非無菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10 000 級（局部潔凈度100 級），所以潔凈實驗室工程裝修的潔凈空調(diào)、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應(yīng)按照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010的要求，設(shè)備出廠檢驗、進場施工過程中隨時打掃清潔、及時封閉或做好衛(wèi)生防護處理、記錄。安裝過濾器前管道和房間要清潔并吹掃12h以上，高效過濾器應(yīng)一次拆包并安裝密封完成，不可以反復(fù)拆卸。